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01. 技術文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術文件時,首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術文件和申請表,以便公告機構開始評審。如果技術文件不完整,將會浪費時間、精力、金錢,因為您需要重新提交。2. 文件整理根據IVDR法規附錄II的要求,您需要按照一定的順序整理技術文件并編號。這樣可以確保公告機構能夠快速找到所需信息,提高評審效率。3. 語言要求在準備技術文件時,
醫療器械唯一標識(UDI):UDI是英文Unique Device Identification的縮寫,又稱醫療器械唯一標識,是一串由符號、數字或者字母組成的代碼,一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械唯一標識系統中最重要的一環,具備**唯一性,UDI也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。目前市面上常用的UDI數據載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等。在 2018 年底發起的申請呼
按摩椅在中國藥監局屬于二類醫療器械,因此需要經過相關的注冊和備案手續,并符合質量和安全標準,才能在市場上銷售和使用。為了幫助您順利完成按摩椅的注冊,上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供專業的注冊服務。本文將詳細介紹按摩椅注冊的流程及注意事項,幫助您了解整個過程。一、注冊流程:1. 咨詢與準備階段:? ?- 聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司,咨詢按摩椅注冊相關信息。?
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