MDR\IVDR下，技術文檔審查中合格聲明Doc不合規的問題

時間：2026-05-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：274

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  詞條說明

• 如何向MHRA注冊醫療設備和IVD？

  如果您計劃將醫療設備和IVD投放到英國市場，根據MHRA（藥品和保健產品監管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責人（UKRP）：根據MHRA的指導文件，非英國制造商必須指定一名英國負責人（UKRP）才能將設備投放市場。英國代表類似于授權代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*較新標簽。MHRA目前允許制造商繼續使用

• FDA醫療器械質量體系現場檢查應對全攻略：企業合規生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴重后果美國FDA的質量體系檢查（QSR 820）是醫療器械企業必須面對的"大考"。根據2023年數據：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫療器械企業收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設計控制（820.30）占比31%糾正預防措施（820.100）占比27%生產過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關鍵節點應對策略2.1

• 20天上報！2026年4月醫療器械警戒新規"連環炸"

  2026年4月14日，國家藥品評價中心（CDR-ADR）一天連發3份重磅文件：《醫療器械趨勢報告撰寫指南（試行）》《醫療器械定期安全較新報告撰寫指南（試行）》《醫療器械警戒檢查要點（試行）》。而就在**天（4月13日），《醫療器械警戒質量管理規范（試行）》剛剛落地。最狠的是這份"趨勢報告"指南——它給所有注冊人、備案人增加了一個硬性義務：發現數據趨勢異常，20天內必須上報。不是建議，不是參考，是法

• 如何較新和續費FDA注冊：食品、醫療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？

  美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產和分銷在美國境內使用的產品的醫療器械和藥品企業每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業注冊FCE偶數年年底較新注冊，產品注冊SID一直有效。3. 醫療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1