醫用衛生材料及敷料CE認證相關知識

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
德國BfArM（前身DIMDI ）對醫療設備市場準入的要求
德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現執行的醫療設備法規是：醫療器設備盟適應法 (MPEUAnpG)?和修訂醫療設備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫療設備歐盟適應條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫療設備市場準入有以下要求：醫療設備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產品滿足基本安全和性能
FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響
近年來，化妝品行業一直處于快速發展的階段。隨著人們對外貌和個人形象的重視，對化妝品的需求也不斷增長。然而，化妝品的安全性和合規性問題也逐漸引起了人們的關注。在這一背景下，FD&C 法案對于化妝品的定義和監管成為了行業內的熱門話題。根據FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀的物品，而不會對身體結構或功能產生影響。這個定義包括了護膚霜、乳液、香水、口紅、
如何批量獲取FDA 510(k)數據庫摘要：醫療器械企業合規數據收集指南
FDA 510(k)數據庫是醫療器械行業的重要資源，包含大量上市前通知（Premarket Notification）的摘要信息。對于企業而言，高效獲取這些數據有助于競品分析、注冊策略制定和合規風險評估。然而，FDA官網并未提供直接的批量下載功能。本文將介紹合法、高效批量獲取510(k)摘要的方法，并解析如何利用這些數據進行合規決策。1. FDA 510(k)數據庫簡介FDA 510(k)是醫療器
歐盟 MDR/IVDR 動態：遺留 IVD 合規**，EUDAMED 即將落地
近日，歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷試劑法規（IVDR）的實施又有新動態，相關企業需密切關注并及時應對，以確保合規經營。根據歐盟相關規定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構協議簽署及監督轉移。這意味著相關企業需要盡快與公告機構進行溝通和協商，完成協議簽署工作，并確保監督轉移的順利進行。此外，根據 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進一步延長，高