什么是醫療器械SRN碼？如何申請醫療器械SRN碼？

時間：2025-10-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：263

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485體系與ISO9000有什么區別

  ISO9000叫質量管理體系，ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1

• MHRA的作用

  MHRA對英國市場上的醫療器械進行市場監督，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：l?2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規是1987年消

• MHRA發布CE 認證無限期認可與中國企業的**機遇

  英國藥品和健康產品管理局（MHRA）近期宣布的監管改革提案，不僅重塑了英國醫療器械監管格局，更對**醫療器械企業，尤其是中國企業的國際化戰略產生深遠影響。其中，擬無限期認可 CE 認證、確立國際合規互認通道、優化上市后監管等舉措，為中國醫療器械企業進軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革核心內容，并聚焦其對中國企業的具體影響與應對策略。一、改革核心舉措：英國監管體系的

• 醫療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區別

  醫療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經濟聯盟EAEU注冊。本文將詳細介紹這種注冊路徑的異同點，以及注冊過渡期的相關規定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準路徑。?PART1：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經濟聯盟EAEU注冊的介紹1、俄羅斯RZN家注冊俄羅斯RZN國家注冊，也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規注冊，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯邦衛生監督局負責管