歐美UDI戰略和實施指南：確保醫療器械公司合規

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：207

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

  一、維持合格評定一旦設備獲得批準，制造商應繼續監控其設備的性能和安全性，并確保繼續遵守基本原則。該監督計劃是其合格評定的質量管理體系方面的一部分，并將由認證機構（無論是 TGA 還是歐洲公告機構）定期檢查。這些監視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發現的風險、文獻、任何較新或新的臨床調查、重大監管行動和正式監督活動（如注冊）中產生的數據來審查性能、安全性和效

• QSR820和ISO9001、ISO13485的關系

  FDA醫療設備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質量體系法規與食品和藥物管理局的質量體系法規*820部分之間有什么關系？該法規與以ISO 9001:1994為基礎的ISO 13485:1996法規一致。除了ISO 9001:1994的一般質量體系要求之外，該標準還包括對醫療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經取代了ISO9001:1994。因

• 辦理美國510k的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 英國醫療器械虛擬制造商的監管變化及其影響

  最近，英國**發布了有關醫療器械虛擬制造商監管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結束后生效，涉及到產品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據最新指南，英國**引入了新的產品標記，即UKCA標記和CE UKNI標記，用于在英國市場上投放的醫療器械。虛擬制造商現在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的較新和要求摘要：1. CE標志接受期限的延長：在適用的截止