選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：209

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  詞條說明

• 美國FDA醫療器械代理人需要哪些專業技能？

  美國FDA醫療器械機構代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫療器械的外國醫療器械企業必須為該企業確定美國 FDA 代理。有關外國企業的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統以電子方式提交的，并且是企業注冊過程的一部分。每個外國企業只能指定一名 FDA 代理人。外國機構也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據醫療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責任報告不良事

• 哪些情況需要辦理英國自由銷售證書？

  英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的

• 藥監局的醫療器械注冊號是針對單款產品還是同系列產品？

  近年來，醫療器械行業在中國發展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國藥監局對醫療器械的注冊進行了規范和管理。其中，二類醫療器械的注冊證是一個備受關注的話題。對于許多人來說，他們可能會對醫療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會問，中國藥監局的醫療器械注冊證，是對一款醫療器械的，還是針對整個系列的呢？以二類為例，根據相關法規和規定，二類醫療器械在中國藥監局的注冊確實可以用于同一個系列的產品，而不僅僅是單個產

• 醫療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略

  一、510k SE Letter 是什么？在醫療器械領域，想進入美國市場，就繞不開美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格監管。而 510k SE Letter，正是眾多醫療器械企業叩開美國市場大門的關鍵 “鑰匙”。簡單來說，510k SE Letter 是 FDA 在對醫療器械的 510 (k) 申請進行審核后，認為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實質等同（Substantiall