歐盟醫療器械單一注冊號SRN申請指南

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：107

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  詞條說明

• 解密FDA De Novo路徑：中低風險醫療器械的合規上市指南

  1. 法規框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風險醫療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權FDA在510(k)途徑“無實質等同”（NSE）后，或直接通過De Nov

• 醫療器械CE MDR審核：設備控制是核心要點

  一、醫療器械 CE 審核的重要性在當今**化的醫療市場中，醫療器械的質量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫療市場之一，其設立的醫療器械 CE 審核，更是成為了醫療器械進入歐盟市場的關鍵門檻。從法規層面來看，CE 認證是歐盟法律對醫療器械產品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認證標志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產品根本無法在歐盟市場合法

• 醫療器械用戶手冊有哪些要求？

  醫療器械用戶手冊要求使用說明是指生產者為告知用戶產品的預期目的和正確使用而提供的信息。使用說明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點的信息；設備預期用途的詳細描述產品性能特點相關的預期臨床效益的描述任何殘余風險、禁忌癥和不良副作用的說明驗證設備正確安裝和使用所需的信息。無菌包裝損壞時處理無菌器械的說明

• 醫療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區分？

  一、引言醫療器械的分類至關重要。在醫療領域，不同類型的醫療器械發揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關系到患者的健康和生命安全。準確區分一類、二類、三類醫療器械，有助于醫療機構和患者選擇合適的器械，確保醫療過程的安全和有效。同時，對于醫療器械生產企業和監管部門來說，明確分類也有利于實施有針對性的管理和監督措施。二、各類醫療器械的定義（一）一類醫療器械一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其