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ISO 13485 和 CE 標志的關系:ISO 13485 是醫療器械組織可以實施的最佳**認可模型,可幫助證明其遵守醫療器械行業的法律法規。ISO 13485 是質量管理體系標準,被接受為歐洲指令和法規下醫療器械 CE 標志的基礎。盡管根據歐洲醫療器械指令(AIMDD、MDD、IVDD),ISO 13485 認證對于帶有 CE 標志的醫療器械不是強制性的,但它是協調的,可以推定符合指令。ISO
歐盟MDR/IVDR關于醫療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫療器械的保質期、有效期和預期壽命是醫療設備行業中的重要概念。然而,歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語,因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此,我們將對這些術語進行一些解讀。?保質期(shelf life)保質期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常,它適用具有某些特性的設備,這些特性可能會在等待**使用時降級。例如,液體產品或包裝材料中的某些
化妝品FDA認證是一個常見但錯誤的叫法。實際上,FDA認證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程,這兩者都被稱為FDA認證。FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,是美國**在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。化妝品FDA注冊的流程包括以下幾個步驟:1. 客戶提供產品資料和公司資料。2. 業務人員與工程師對
FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠:審核應對經驗與實戰策略
FDA 的質量管理體系法規 QSR820(21 CFR Part 820)是醫療器械企業進入美國市場的 “通行證”,其驗廠審核以嚴格、細致著稱,涵蓋從設計開發到產品售后的全生命周期。對于企業而言,一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規的必要環節,較是提升質量管理水平的契機。本文結合實戰經驗,從審核**要點、各環節應對策略到常見問題解決,系統梳理 QSR820 驗廠的應對方法,助力企業從容通過審核
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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