醫療器械單一審核程序的意義是什么？

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
妝字號產品和械字號產品的差異
在市場上，妝字號產品和械字號產品是兩種常見的產品。妝字號產品指符合化妝品相關法規規定的產品，主要用于美容、保養、美白等目的；而械字號產品指符合醫療器械相關法規規定的產品，主要用于醫療、**、健康等目的。這兩種產品在定義、監管要求、產品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產品需要符合化妝品相關法規的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產企業需要**化妝品生
澳大利亞的醫療器械是如何分類的？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
如何避免FDA海關扣留？
如何避免FDA海關扣留？進口商需要了解的幾個關鍵策略。?FDA海關扣留可能會浪費進口商的時間和金錢。這就是為什么美國買家最好完全避免這種延誤。幸運的是，進口商可以使用不同的策略來確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關鍵策略，進口商需要了解。?1. 與報關行或代理合作從事**貿易并確保貨物的無縫轉移往往是一個復雜的過程。在處理FDA管轄范圍內的產品時尤其如此，嚴格的法規和復雜
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容
作為英國負責醫療器械和藥品法規的機構，藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）負責制定和執行一系列法規來確保醫療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫療器械分類及相關法規，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據設備的風險等