妝字號產品和械字號產品的差異

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• II類醫療器械在歐盟如何進行CE認證？

  II類醫療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫療器械法規》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫療器械根據風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規評估途徑。以下是對II類醫療器械CE認證的概述：### IIa類醫療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規評估**：可能需要公告機構（Notified Body）的參與。- **

• ISO和IEC的關系

  ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica

• 當無法保持足夠的安全和性能證據時，TGA如何要求設備？

  當您不再持有足夠的證據時TGA要求：當您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據時（例如，關于以前無法預見的危險的新證據變得可用），您必須修改您的預期目的以縮小范圍，修改您的使用說明等。如果您發現您的設備存在重大且不可接受的安全問題，您必須停止供應、進行召回或將您的設備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據類型您可以使用一系列數據作為客觀證據來表明您的設備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意，此

• 歐盟MDR CE認證各國文件語言要求解析

  引言：歐盟醫療器械語言合規的重要性在歐盟醫療器械法規(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規是產品成功上市的關鍵環節之一。盡管MDR為整個歐盟市場設定了統一標準，但各成員國仍保留對醫療器械隨附信息語言要求的自主決定權。這種"統一但不同"的監管特點，使得醫療器械制造商在歐盟市場準入過程中面臨復雜的語言合規挑戰。歐盟各國醫療器械文件語言要求詳解主要歐盟國家的語言規定根據MDCG最新指南(MD