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申請醫療器械沙特SFDA認證的條件和步驟


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    詞條說明

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    ISO 13485 的要求是什么?ISO 13485:2016 規定了質量管理體系的要求,以生產始終滿足客戶和適用法規要求的 ISO 醫療設備和相關服務。除非明確說明,否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規模和類型的組織。無論何處規定要求適用于醫療器械,這些要求同樣適用于組織提供的相關服務。ISO 13485 結構分為八個部分,**個部分是介紹性的,后五個部分包含質量管理體系的強制

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    在醫療器械進入美國市場的流程中,510 (k) Clearance Letter(又稱 “實質等同性(SE)決定函”)是證明產品合規性的核心文件。然而,許多企業在獲得該文件后,因對其定位、使用規范理解不足,可能引發合規風險。本文將系統梳理 510 (k) Clearance Letter 的核心信息、合規使用場景及常見誤區,為企業提供實操指引。一、文件定位:510 (k) Clearance Le

  • 澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)

    什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG?ARTG 是一個由澳大利亞**監管的**產品數據庫。它持有批準在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的供人使用的醫藥產品和設備的記錄。?公眾可以在本地和國際上搜索它。藥物或醫療設備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中,然后才能在該國合法銷售。?補救性產品必須符合 GMP 或 ISO 標準。這些要求概述了所有醫療產品的制造標準。ARTG 中

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