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FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
這項(xiàng)法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分,旨在強(qiáng)化上市后的監(jiān)管要求,預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候開始實(shí)施。未來的醫(yī)療器械框架預(yù)計(jì)將于2025年7月1日起適用,目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求,英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)已較新了其指南,并提供了包含接受時(shí)間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作,以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實(shí)施。對于需要
FDA推遲化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間
美國食品藥品管理局(FDA)2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見,宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)中的化妝品“設(shè)施注冊”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時(shí)間延后六個(gè)月至2024年7月1日。這意味著, MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠,最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時(shí)間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日,美國簽署了《
阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊認(rèn)可哪些自由銷售證書(FSC)?(干貨收藏)
一、ANMAT對FSC的**要求解析阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對醫(yī)療器械注冊中的自由銷售證書(FSC)有著嚴(yán)格規(guī)定,企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點(diǎn):1. 可接受的FSC簽發(fā)機(jī)構(gòu)簽發(fā)機(jī)構(gòu)類型具體機(jī)構(gòu)示例是否需海牙認(rèn)證歐盟成員國藥監(jiān)局德國BfArM/荷蘭IGJ是美國FDACFG-NE格式證書是英國MHRAUK FSC證書是不被接受的機(jī)構(gòu)中國NMPA/商會機(jī)構(gòu)即使認(rèn)證也無效2. 關(guān)鍵形式
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