2025 年上半年度加拿大醫療器械合規監管大事記?

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 一文教你辨別醫療器械 CE 證書真偽，避免入坑！

  在醫療器械領域，CE 認證是產品進入歐盟市場的關鍵通行證。但隨著市場的發展，一些不法商家為了利益，偽造 CE 證書，不僅擾亂市場秩序，較給使用者帶來較大的安全隱患。對于醫療器械從業者、監管機構以及消費者而言，掌握 CE 證書真偽查詢方法十分必要。從公告機構資質查詢入手歐盟對于頒發 CE 證書的機構有嚴格規定，只有獲得授權的公告機構才有資格頒發醫療器械相關 CE 證書。要查詢 CE 證書真偽，可從證

• 醫療器械CE MDR認證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規策略

  一、MDR下型號變更的**判斷標準根據歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）*120條，新增型號不一定需要重新申請CE認證，但必須嚴格評估變更性質。關鍵判定依據包括：1. 變更等級劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規要求技術文檔較新（*公告機構介入）? 外觀顏色調整? 非關鍵部件供應商變更較新技術文件，內部評審記錄重大變更（需公告機構審查）? 新增適應癥? **算法修

• 美國FDA對化妝品標簽的新要求

  新的化妝品法規實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產品僅由獲得許可的專業人員管理或使用，并且符合現行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內：專業化妝品產品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲

• 洗手液出口加拿大申請流程是什么？

  一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自 2