EUDAMED是什么？怎么注冊(cè)？

時(shí)間：2025-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：384

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對(duì)IVD設(shè)備的510(k)審查流程是什么？

  體外診斷產(chǎn)品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機(jī)構(gòu)：IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設(shè)備，也可能是受《公共衛(wèi)生服務(wù)法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據(jù) 1988 年的臨床實(shí)驗(yàn)

• 深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點(diǎn)

  為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認(rèn)證？近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整，這一變革如同一股強(qiáng)大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價(jià)格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時(shí)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證流程愈發(fā)復(fù)雜，對(duì)企業(yè)的技術(shù)、資金和時(shí)間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDR 認(rèn)證下，醫(yī)用口罩 CE 認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性驟降 80%，認(rèn)證費(fèi)用大幅提

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步：準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請(qǐng)?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊(cè)主辦者需要通過澳大利亞治

• CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書是怎么樣的？如何申請(qǐng)？

  醫(yī)療器械申請(qǐng)CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟：確認(rèn)CE-MDR認(rèn)證類型：首先，申請(qǐng)人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點(diǎn)，確認(rèn)所需要的CE-MDR認(rèn)證類型。CE-MDR認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，因此選擇合適的認(rèn)證類型是第一步。準(zhǔn)備技術(shù)文件：申請(qǐng)CE MDR認(rèn)證需要準(zhǔn)備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計(jì)文件、性能評(píng)估報(bào)告、臨床評(píng)估報(bào)告（對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療