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FDA對(duì)IVD設(shè)備的510(k)審查流程是什么?
體外診斷產(chǎn)品(IVD)是用于診斷疾病或其他狀況(包括確定健康狀況)以緩解、減輕、**或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機(jī)構(gòu):IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設(shè)備,也可能是受《公共衛(wèi)生服務(wù)法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣,IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據(jù) 1988 年的臨床實(shí)驗(yàn)
深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點(diǎn)
為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認(rèn)證?近年來,國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整,這一變革如同一股強(qiáng)大的浪潮,重塑了市場格局。集采帶來的價(jià)格壓力,讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時(shí),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認(rèn)證流程愈發(fā)復(fù)雜,對(duì)企業(yè)的技術(shù)、資金和時(shí)間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,MDR 認(rèn)證下,醫(yī)用口罩 CE 認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性驟降 80%,認(rèn)證費(fèi)用大幅提
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序,這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步:準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商,您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步:申請(qǐng)?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊(cè)主辦者需要通過澳大利亞治
CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書是怎么樣的?如何申請(qǐng)?
醫(yī)療器械申請(qǐng)CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟:確認(rèn)CE-MDR認(rèn)證類型:首先,申請(qǐng)人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點(diǎn),確認(rèn)所需要的CE-MDR認(rèn)證類型。CE-MDR認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類,因此選擇合適的認(rèn)證類型是第一步。準(zhǔn)備技術(shù)文件:申請(qǐng)CE MDR認(rèn)證需要準(zhǔn)備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計(jì)文件、性能評(píng)估報(bào)告、臨床評(píng)估報(bào)告(對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療
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