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一、FDA 510k 認證是怎么回事?在醫療器械進軍美國市場的征程中,FDA 510k 認證宛如一道關鍵 “關卡”。它全稱為 Premarket Notification,是美國食品藥品監督管理局(FDA)針對中等風險醫療器械(Class II)設立的市場準入審核機制。這一認證的**要義,便是要求制造商確鑿證明其新產品與市場上已獲批的對照產品,在安全性和有效性方面達到 “實質性等同”。簡單來講,就
一、賬戶建立認知:定位與區別FDA User Fee 賬戶是專門用于繳納醫療器械相關費用的財務結算賬戶,功能包括生成年度工廠注冊費(MDUFA Establishment Registration User Fee)、510 (k) 申報審核費等賬單并完成支付。其與工廠注冊(Establishment Registration)賬戶的區別如下:維度User Fee 賬戶工廠注冊賬戶用途費用繳納(繳
上市后監督(PMS)是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規(MDR)特別強調在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。監控CE標志產品的產品性能對于系統地識別產品實際使用中的風險至關重要,因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫療設備時才變得明顯。只有通過持續和系統的上市后監控,制造商才能確保醫療設備是安全的,并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然
根據英國UK MDR 2002法規要求,當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時,需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時,這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前,必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是,對于I類滅菌產品和I類帶測量功能產品情況有所不同。這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前,需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前,需要通過UK AB的審核和認可,
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