醫療器械 FDA 510k 注冊全指南：開啟美國市場大門

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA標志與CE標志之間的聯系
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設備將需要CE標記或CE UKNI標記。歐盟醫療器械法規 (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫療器械法規 (2017/746)
澳大利亞TGA醫療器械注冊審核流程，一看即懂
澳大利亞醫療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡稱TGA），是澳大利亞的醫療用品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構，負責審核和批準醫療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認您的產品是否需要納入ARTG的醫療器械。如果需要，就需要申請TGA的批準。2. 在申請前考慮以下事項：是否需要指定一名TGA澳
510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍
510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫療器械替代審核流程，旨在加快中低風險器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構遞交技術文件，第三方審核機構按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見，FDA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構，*三
犬傷清創機藥監局注冊指南：詳細流程和要求解析
根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的醫療器械分類規定，犬傷清創機屬于二類醫療器械。本文將為您詳細介紹犬傷清創機藥監局注冊的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分：犬傷清創機藥監局注冊概述1.1 什么是犬傷清創機藥監局注冊？犬傷清創機藥監局注冊是指制造商根據國家藥監局的規定，通過一系列的審批和監管程序，獲得注冊批準，使其產品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進行犬傷