MDSAP五國醫療器械監管差異

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
企業為什么需要注冊CE標志？
企業為什么需要注冊CE標志？CE標志已成為歐盟國家統一的強制性產品認證標志。換句話說，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產品上施加CE標志意味著制造商宣布該產品符合歐洲健康、安全、環境保護和消費者保護的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產品指令發布的）。施加CE標志的產品可以合法地進入歐盟統一市場，并在歐盟統一市場自由流通。1993年歐盟發布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全
CE 標志的設備可以在英國上市的新時間表
帶有 CE 標志的設備可以在英國上市的新時間表是：MDD/AIMDD CE 標記的舊設備 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 證書過期帶有 IVDD CE 標志的舊設備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MDR/IVDR CE 標記的設備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MHRA 指出，英國不接受過期證書，除非根據歐盟延長 MDR 過
FDA510k是什么?
510(k)是英國食品類藥監局(FDA)規定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性，安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。什么叫510(k)？醫療設備51
FDA醫療器械分類的“三大鐵律”
FDA分類——醫療器械出海的“生死線”從一片醫用手套到拯救生命的人工心臟，美國FDA用一套嚴密的分類體系，將醫療器械風險與監管力度精準掛鉤。分類錯一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團隊帶您直擊**規則，避開“雷區”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據器械的?風險等級?和?使用場景，將醫療器械分為三類，監管逐級加碼：Class I（低