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加拿大醫療器械的合規監管主要由加拿大衛生部(Health Canada)負責,確保醫療器械的安全性、有效性和質量。以下是加拿大醫療器械合規監管的現狀和要求,以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程:### 加拿大醫療器械合規監管現狀和要求:- 加拿大醫療器械監管遵循《醫療器械法規》(Medical Devices Regulations),該法規根據風險等級將醫療器械分為I、II、III和IV類
澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛生部下的**產品的監管機構。在澳大利亞,**產品必須獲得批準并納入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG),然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業。什么是 TGA 贊助商sponsor?贊助商負責向 TGA 申請將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)。外國制造商經常指定澳大利亞國內贊助商代表他們行事。TGA贊
1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美國食品和藥物管理局(FDA)的一項重要質量管理工具,旨在幫助組織識別和糾正產品或服務的問題,并采取預防措施以防止類似問題再次發生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev
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