CE認證之假牙的MDR合規注冊流程

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：170

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  詞條說明

• 歐代，你想知道的小tips

  01 不注冊歐代有什么影響？1）無法正常清關，在歐盟海關可能被扣壓禁止在歐盟地區銷售；2）沒有歐代跨境平臺無法上傳產品，如被平臺查出歐代不合規，將面臨下架、停售、店鋪關閉等嚴重后果；3)?如果產品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責任。02 歐代適用于哪些國家？每個站點都需要一個嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經濟區），在歐盟境內是通用的，一般一個公司主體注冊一個，可是同

• I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？

  根據英國UK MDR 2002法規要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產品和I類帶測量功能產品情況有所不同。這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，需要取得UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認可，

• 質量管理體系家族成員的區別與用途

  目前有多種類型的 QMS 和相關的 ISO 質量控制標準在**許多不**業中實施。適用于所有行業的 ISO 9001 是最常用的標準，組織將其用作控制質量和管理運營的主要合規平臺。適用于特定行業的其他 ISO 標準也可供不同組織遵守和尋求認可認證機構的認證。常見的質量管理體系家族成員：?O 9001:2015 – 質量管理體系ISO 9001:2015?是質量管理體系（或 QM

• 澳大利亞TGA如何監管治療產品？

  TGA)隸屬于澳大利亞**衛生部。作為澳大利亞**用品的監管機構，TGA 的任務是監管**用品的供應、進口、出口、制造和廣告。TGA 負責開展一系列評估和監測活動。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質量和安全所必需的。TGA 確保**產品符合實施的標準，他們的目標是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產品的最新進展。TGA 監管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、