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目前有多種類型的 QMS 和相關(guān)的 ISO 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在**許多不**業(yè)中實施。適用于所有行業(yè)的 ISO 9001 是最常用的標(biāo)準(zhǔn),組織將其用作控制質(zhì)量和管理運營的主要合規(guī)平臺。適用于特定行業(yè)的其他 ISO 標(biāo)準(zhǔn)也可供不同組織遵守和尋求認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。常見的質(zhì)量管理體系家族成員:?O 9001:2015 – 質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015?是質(zhì)量管理體系(或 QM
澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認(rèn)證銷售中的重要性,不可不知道
如果您計劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品,那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞規(guī)定,非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品,必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責(zé),以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責(zé)根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》(Th
如何申請免除2026財年FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費?
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)及 2025 年 7 月發(fā)布的系列文件,明確 2026 財年(FY 2026)醫(yī)療器械 “建立注冊費” 標(biāo)準(zhǔn)為 11,423 美元,并針對符合條件的小企業(yè)開放費用豁免通道。這一政策雖為小微企業(yè)減輕合規(guī)成本提供可能,但申請需滿足 “雙營收閾值”“破產(chǎn)證明” 等嚴(yán)格條件,且流程涉及多環(huán)節(jié)時限與材料要求。精準(zhǔn)把
ISO9001:2015實施的好處1、提率--認(rèn)證確保有效的、量化的過程具有清晰的指導(dǎo)方針,這些指導(dǎo)方針在組織的各個層次都易于理解。它也為有效的培訓(xùn)計劃的發(fā)展提供了框架。2、增加收入--事實證明,與未獲得ISO認(rèn)證的公司相比,獲得ISO認(rèn)證的公司在生產(chǎn)率和財務(wù)績效方面可以持續(xù)***大的進(jìn)步。3、員工士氣--能夠有效地實施ISO質(zhì)量管理體系的企業(yè)能夠授權(quán)其員工。一旦明確了員工的角色和職責(zé),各級管理人
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