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誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規 (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反,他們指定哪些操作(例如將設備引入美國市場)需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k):國內制造商將設備引入美國市場;如果成品設備制造商根據自己的規格制造設備并將其在美國銷售,則成品設備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的
在美國,分銷的化妝品必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發布的標簽法規。這些標簽法規要求化妝品產品提供準確、明確的標簽信息,以確保消費者能夠了解產品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規,并提供一些角宿團隊的服務來幫助您審查和修改化妝品標簽以符合FDA的要求。第一步:了解化妝品的定義根據FD&C法案,化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或
體外診斷試劑(in vitro diagnostic reagents,IVD)是現代醫學領域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標志物,如蛋白質、核酸、細胞等,以實現疾病的早期篩查、診斷和**監測等臨床用途。這些試劑廣泛應用于醫療機構、實驗室和家庭健康監測等場所,為醫生和患者提供了快速、準確、可靠的診斷結果。在我國,大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的,也有部分體外診斷試劑是按照
在醫療領域,精確的體溫測量對于確診和監測患者病情至關重要。作為一種被美國FDA醫療設備法規認證的設備,臨床溫度計成為醫生們在診所中不可或缺的工具,臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標度記錄患者體溫,范圍從35攝氏度到42攝氏度,確保了準確的測量結果。這種設備的核心功能是為醫生提供可靠的數據,幫助他們診斷疾病、監測**效果,并及時采取必要的措施。
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