QA和QC是什么？區別與聯系

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械產品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇
如果您正在為您的醫療器械產品申請FDA認證頭疼，該產品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設備？510(k) 是 II 類醫療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國合法銷售的一種或多種產品基本等效(SE)，具有相同的預期應用和可比較的技術特征
一次性醫用手套在加拿大如何受監管？
?在?COVID-19 爆發期間，醫用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫療保健提供者。醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健專業人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類
英國醫療器械注冊需要準備哪些資料
如果您計劃在英國市場上銷售醫療器械產品，那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產品信息。首先，您需要提供關于您的醫療器械產品的詳細信息。這些信息包括產品的通用名稱、品牌名稱、型號、規格和功能描述。同時，您還需要提供產品的分類代碼和適用標準。2.技術文件。英國醫療器械注冊要求您提交完整的技術文件。這些文件包括產品的設計和制造過程描述、性能和安全測試結果、材料和組件清單、使用說明書以及質量管理體
牙科治療器械進軍歐盟市場，MDR認證申請指南！
一、CE 標志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫療器械領域，CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著，無論是歐盟本土企業，還是其他國家的生產商，若想讓產品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標志，以此表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產品的強制性規范。舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產品打入歐盟市場，結果在海關就被直接