洗手液FDA注冊(cè)的注意事項(xiàng)

時(shí)間：2025-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國(guó)外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國(guó)外以前務(wù)必開(kāi)展申請(qǐng)注冊(cè)，與此同時(shí)務(wù)必特定一位國(guó)外委托代理人，該國(guó)外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國(guó)外委托代理人就是指在國(guó)外或在國(guó)外有商業(yè)服務(wù)場(chǎng)地，國(guó)外工廠為了較好地開(kāi)展FDA申請(qǐng)注冊(cè)而特定其為申請(qǐng)注冊(cè)委托代理人。國(guó)外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語(yǔ)音通話，

• 510(k)申請(qǐng)被拒？別慌，這些細(xì)節(jié)和秘訣請(qǐng)查收！

  510 (k) 申請(qǐng)：醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”在美國(guó)，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認(rèn)證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開(kāi)了美國(guó)這個(gè)龐大醫(yī)療器械市場(chǎng)的大門(mén)。510 (k) 認(rèn)證，全稱為 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通知，由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)執(zhí)行 ，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的設(shè)備相當(dāng)。美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，有著巨大

• 美國(guó)政府停擺致 FDA 2026 財(cái)年年費(fèi)繳納系統(tǒng)暫停，恢復(fù)日期未知！

  2025 年 10 月 1 日起，因美國(guó)國(guó)會(huì)未就新財(cái)年預(yù)算達(dá)成一致，聯(lián)邦**正式進(jìn)入撥款中斷期，受此影響，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）明確宣布暫停接收 2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械相關(guān)用戶費(fèi)繳納，年度工廠注冊(cè)（Establishment Registration）較新流程同步陷入停滯，給**醫(yī)療器械企業(yè)的美國(guó)市場(chǎng)合規(guī)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)重大不

• FDA 加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

  早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南》，這份指南明確了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用分為三類：第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能，如記錄運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對(duì)用戶的健康風(fēng)險(xiǎn)較低，因此 FDA 對(duì)其監(jiān)管相對(duì)寬松 ；第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過(guò)算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的