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澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南:流程、費(fèi)用與注意事項(xiàng)


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責(zé)

    一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述(一)MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫,即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項(xiàng)重要法規(guī),在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。從出臺(tái)背景來看,隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高,歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢(shì)的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀(jì)九十年代,為了體現(xiàn)過

  • 安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊(cè)證書

    出口歐盟的一類器械需在歐盟當(dāng)局完成注冊(cè)備案,德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)負(fù)責(zé)監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)函(Formblatt für Medizinprodukte)。

  • 醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證技術(shù)文件編寫要點(diǎn)和注意事項(xiàng)

    醫(yī)用手術(shù)器械在美國市場(chǎng)上銷售和使用需要通過FDA認(rèn)證,而獲得FDA認(rèn)證的關(guān)鍵之一是編寫一份名為“技術(shù)文件”的文件,該文件需要包含豐富的信息和記錄,以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證的技術(shù)文件?一、了解FDA要求和流程在編寫技術(shù)文件之前,首先需要了解FDA對(duì)器械的要求和認(rèn)證流程。FDA要求器械制造商提供嚴(yán)格的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量保證措施,包括原材料采購、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品維護(hù)、售

  • 醫(yī)療器械分類界定全面解析

    一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,新的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮。而準(zhǔn)確進(jìn)行醫(yī)療器械分類界定對(duì)于企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類界定的方法和流程。醫(yī)療器械的分類界定工作是藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)重要職責(zé)。國家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作,優(yōu)化工作程序,發(fā)布了一系列相關(guān)公告和規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦

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