巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國內(nèi)制造商應(yīng)對(duì)策略

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：405

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• 詞條

  詞條說明

• 申請(qǐng)SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件，申請(qǐng)過程中有什么需要特別注意的事項(xiàng)

  沙特阿拉伯對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管是比較嚴(yán)格的，如果您計(jì)劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數(shù)?I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?

• 歐盟市場上銷售產(chǎn)品，不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同，看看你屬于哪個(gè)角色

  如果您計(jì)劃在歐盟市場上銷售口罩產(chǎn)品，您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無論您是制造商、進(jìn)口商還是自行營銷者，都需要遵守歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商，您需要滿足以下要求：1. 擁有完整的技術(shù)文檔，包括測試報(bào)告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同，其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對(duì)于個(gè)

• 血氧儀如何申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械MDL許可證？獲證后需要每年較新嗎？

  想要在加拿大合法銷售血氧儀，獲得 MDL 許可證是**的一步。這一許可證就像是進(jìn)入加拿大醫(yī)療器械市場的 “通行證”，它代表著產(chǎn)品已經(jīng)通過了加拿大相關(guān)部門嚴(yán)格的審查，符合加拿大對(duì)于醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于企業(yè)來說，獲得 MDL 許可證不僅是打開加拿大市場的關(guān)鍵，較是提升品牌**形象和市場競爭力的重要契機(jī)。那么，究竟該如何申請(qǐng)這張 “通行證” 呢？后續(xù)又該如何進(jìn)行維護(hù)呢？接下