什么是澳大利亞TGA認證？

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理？
EUDAMED系統中的UDI（唯一器械標識）數據庫為醫療器械制造商提供了強大的工具，以優化其供應鏈管理。以下是角宿團隊總結的關于UDI數據庫在供應鏈管理中的具體應用和優勢：1. 產品追溯和管理UDI系統為醫療器械提供了一個電子身份證，通過數據聚合，幫助制造商實現全生命周期的閉環管理。這不僅提升了行業效率，還建立了現代化的醫療器械管理體系。2. 優化采購策略和庫存管理UDI系統通過連接生產企業、經銷
在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL
加拿大醫療器械有幾個等級？根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1，加拿大衛生部（Health Canada）按照相關的潛在風險等級將醫療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫療器械的潛在風險最低，而 IV類醫療器械的潛在風險最高。針對四種不同風險等級，加拿大衛生部頒發兩種不同類型的醫療器械許可證：MDL（醫療器械許可證）&MDEL（醫療器械經營許可證）。MDL—
FDA的業務在中國的應用范圍有哪些
首先，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如食品、化妝品產品和醫療產品等，如果想要在美國亞馬遜上架銷售，中國企業需要辦理FDA注冊。這意味著企業需要提交相關產品的注冊申請，通過FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊號才能合法銷售產品。這一步驟是確保產品的質量和安全性，保護消費者權益的重要環節。其次，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如果企業打算將其出口到美國本地，同樣需要辦理FDA注冊并獲得FD
中馬 IVD 監管互認計劃：中國 IVD 企業申請馬來西亞市場準入的關鍵要點
近期，中國與馬來西亞在醫療器械監管領域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫療器械監管互認計劃，這一計劃在體外診斷（IVD）產品領域的實施，為兩國的 IVD 企業帶來了**的發展機遇，同時也對企業的合規操作提出了新的挑戰與要求。一、中馬 IVD 監管互認計劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來西亞醫療器械管理局（MDA）正式啟動了**一個雙向醫療器械監管互認計劃。這一計劃的實施基