如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報告豁免

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械進行CE認證復雜嗎
醫(yī)療器械CE認證是歐洲市場上進入醫(yī)療器械行業(yè)的重要準入門檻。CE認證是指符合歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）法規(guī)要求的產(chǎn)品，可以在歐洲市場自由流通和銷售。CE認證的獲得對于醫(yī)療器械制造商來說，是一項重要的市場準入要求，也是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要**。?那么，醫(yī)療器械CE認證包括哪些方面呢？首先，醫(yī)療器械的技術文件是CE認證的基礎。技術文件包括產(chǎn)品的設計和制造過程、性能和特征等詳細信息。制造商需要提供完
從預警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則
以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應對指南，結合中國醫(yī)療器械/藥企的實際情況提煉關鍵策略：一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點舊機制新規(guī)要求企業(yè)風險等級檢查通知提前4-12周通知無預警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????（高）差旅安排企業(yè)承擔檢查員費用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場準入??????（較高）典型案例：
歐洲醫(yī)療器械合格評定要求
醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構參與。在CE標志上會顯示指定機構的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS
以醫(yī)療器械分類為**的**法規(guī)標準庫構建指南
在醫(yī)療器械**化布局中，“合規(guī)” 是企業(yè)進入目標市場的 “入場券”，而法規(guī)標準庫則是支撐合規(guī)工作的**載體。然而，多數(shù)企業(yè)的法規(guī)庫常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標準零散、較新滯后、與產(chǎn)品脫節(jié)，不僅無法為研發(fā)、質(zhì)量、市場等環(huán)節(jié)提供有效支撐，還可能因合規(guī)漏洞引發(fā)審計風險、市場準入延誤等問題。本文將直擊醫(yī)療器械**合規(guī)的**痛點，系統(tǒng)拆解以產(chǎn)品分類為基石的法規(guī)標準庫構建方法，助力企業(yè)實現(xiàn)合規(guī)工作從