如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報告豁免

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 詞條

  詞條說明

• UKCA認證

  醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【

• 預(yù)制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南

  一、預(yù)制菜市場的蓬勃發(fā)展預(yù)制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預(yù)計今年春節(jié)期間預(yù)制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預(yù)制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標配。然而，目前冰袋生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管機制相對滯后且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準，市面上的冰袋質(zhì)量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問題，導(dǎo)致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業(yè)發(fā)展帶來不

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標識，類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字，可用于查詢該產(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類

• 醫(yī)療器械五國認證MDSAP

  角宿咨詢代理申請MDSAP認證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程