如何辦理FDA醫療器械不良事件報告豁免

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療設備向英國MHRA注冊**定要知道的事！
關于要求英國進口商的常見問題解答：醫療器械如何在英國注冊或獲得批準？醫療設備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 監管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對英國的醫療器械和 IVD 監管方式進行了重大更改。最重要的變化是所有設備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商，必須指定英國負責人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。在正式注冊之前，
FDA 510K 有什么作用，如何申請？
FDA510K認證是什么FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分豁免 510(k) 及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國前向美國食品藥
醫療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？
一、NMPA 注冊有效期一般情況下，醫療器械的 NMPA 注冊認證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監督管理局）醫療器械注冊證的有效期從核準日期開始計算，持續 5 年。在注冊證有效期內，醫療器械可以在中國境內合法銷售和使用。對于一些新技術的醫療器械，NMPA 可能會根據實際情況授予較短的有效期，以便及時進行監測和評估。在某些情況下，NMPA 可能會給予醫療器械條件性核準，此時注冊證的有效
石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南
石膏襯墊是一種常見的醫療器械，被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監督管理局）所監管，并被歸類為特定的醫療器械類別。上海角宿企業管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監管標準。**部分：石膏襯墊的醫療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據FDA的規定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫