如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告豁免

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電子肛門鏡怎樣申請(qǐng)澳洲TGA認(rèn)證？

  電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞，醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡(jiǎn)稱，是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品（包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑）的**機(jī)構(gòu)，任何在澳大利亞售賣的療效產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)TGA審核和通過(guò)。TGA認(rèn)證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分

• 北愛爾蘭的UKNI 標(biāo)志使用于哪些情況？

  《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場(chǎng)有關(guān)的所有相關(guān)歐盟規(guī)則。您必須通過(guò)使用“合格標(biāo)記”來(lái)證明您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則。UKNI 標(biāo)志是一種新的合格標(biāo)志，適用于投放在北愛爾蘭市場(chǎng)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已通過(guò)英國(guó)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標(biāo)志（有時(shí)稱為 UK(NI) 標(biāo)志或 UK(NI) 標(biāo)記）。如果滿足以下所有條件，

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)

  在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械時(shí)，必須給產(chǎn)品加上CE標(biāo)識(shí)。CE標(biāo)識(shí)表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國(guó)銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無(wú)論是否將制造業(yè)務(wù)的任何一部分或全部外包給他人，都必須負(fù)責(zé)保持監(jiān)管合規(guī)，并為產(chǎn)品加上CE標(biāo)識(shí)。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標(biāo)識(shí)。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標(biāo)識(shí)的基本流程：1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療

• 中東醫(yī)療器械注冊(cè)之沙特阿拉伯SFDA合規(guī)指南

  隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)展，中東地區(qū)，尤其是沙特阿拉伯，正成為眾多醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的重要目標(biāo)市場(chǎng)。然而，進(jìn)入沙特市場(chǎng)需要嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，特別是沙特食品和藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的注冊(cè)要求。本文將詳細(xì)介紹沙特阿拉伯SFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)流程、關(guān)鍵合規(guī)要求，并提供高效注冊(cè)的策略建議。1. 沙特SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管概述沙特SFDA（Saudi Food and Drug Authority