美國ISO 13485體系認證問答

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA飛檢進入 “遠程 + 風險” 新常態：企業合規應對策略得與時俱進！
2025 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式發布《待審申請設施評估替代工具》終版指南，將遠程評估、境外檢查報告采信、虛擬主題*（SME）參與等疫情期間的應急措施*納入常規檢查流程。這一變革標志著 FDA 檢查進入 “風險導向、技術賦能、效率**” 的新常態，對醫療器械與藥品生產企業的合規能力提出了全新挑戰。一、FDA 檢查新常態：5 大**變化重塑合規邏輯此次指南落地并非簡單的流程調整，
不同國家醫療器械自由銷售證明辦理要求
隨著**醫療器械市場的發展，不同國家對醫療器械的管理和監管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規監管體系，因此他們會參照其他國家頒發的注冊證書來管理進口至本國的醫療器械產品，很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣，由歐盟頒發的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國的藥監局頒發的叫“自由銷售證明”（Certificate
氧氣面罩怎么注冊？藥監局有哪些要求？
氧氣面罩在藥監局屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，具有一定的風險和復雜性。根據中國的法規和標準，二類醫療器械需要進行備案或者注冊，并需要符合相應的技術
哪里可以快速注冊二類醫療器械？
醫療器械是醫療領域中不可或缺的一部分，包括進口和國產兩類。在中國，醫療器械的注冊是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成進口、國產二類醫療器械在中國藥監局的注冊，以下是注冊流程。一、準備材料在進行醫療器械注冊前，需要準備以下材料：1. 產品注冊申請表2. 產品委托代理授權書3. 產品質量標準4. 產品生產許可證明5. 產品檢驗報告6. 產品說明書7.