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歐盟醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)EMDN及其應(yīng)用、作用


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    一、510k SE Letter 是什么?在醫(yī)療器械領(lǐng)域,想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),就繞不開美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的嚴(yán)格監(jiān)管。而 510k SE Letter,正是眾多醫(yī)療器械企業(yè)叩開美國(guó)市場(chǎng)大門的關(guān)鍵 “鑰匙”。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),510k SE Letter 是 FDA 在對(duì)醫(yī)療器械的 510 (k) 申請(qǐng)進(jìn)行審核后,認(rèn)為該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實(shí)質(zhì)等同(Substantiall

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