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詞條說明
將新型的OTC器械推向美國市場,需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國市場,并提供一些有用的指導(dǎo)。?第一步:評估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國市場之前,廠商需要評估該器械是否適合進行De Novo分類。這包括評估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒有現(xiàn)有可比對的醫(yī)療器械,那么De Novo分類可能是一種合適的
如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品?合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來,英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表,而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認(rèn)證程序,并且在上市后進行監(jiān)督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設(shè)備。UKRP的首要任務(wù)是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)注冊制造商的設(shè)備。這意味制造商必須在向英國市場投放產(chǎn)品
隨著 MDR 和 IVDR 的實施,自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化:將參考新法規(guī),而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(如適用)MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出,歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”,即文件的格式可能會變得更加標(biāo)準(zhǔn)化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時間。例
澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備?
澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備?醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫(yī)療器械負(fù)有法律責(zé)任的個人或公司。TGA 然后采用基于風(fēng)險的方法來評估和批準(zhǔn)在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見,以確定該設(shè)備的好處是否**過任何可能的風(fēng)險。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫(yī)療 器 械的
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