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歐盟醫療器械術語EMDN及其應用、作用


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  • 詞條

    詞條說明

  • 電子體溫計將被FDA列入豁免名單

    ? 近日,美國聯邦公報發布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments,對電子體溫計(無遠程熱成像功能及連續測溫功能)擬免除部分的臨床上市前通知要求,即常說的510

  • 藥品在美國FDA注冊申報時的分類

    美國FDA是世界上最具*的藥品監管機構之一,對于藥品的注冊申報有著嚴格的要求和流程。根據FDA的規定,藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥(IND)、新藥申請(NDA)、簡略新藥申請(ANDA)、非處方藥(OTC)以及生物制品許可申請(BLA)五類。?臨床試用新藥(IND)是指那些尚未進行臨床研究的新藥,申請人需要獲得法律上的豁免權才能進行相關臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免

  • 歐洲自由銷售證書FSC

    歐洲自由銷售證書(FSC,又稱 CFS)是證明醫療器械符合歐洲法規、可在歐盟 / 英國合法銷售的關鍵憑證,分為歐盟主管當局簽發、英國 MHRA 簽發、醫藥保健品商會簽發三類,其****是獲得出口目的國的清關與市場準入認可,2025 年需重點關注脫歐后英國 FSC 的合規延續性及認證配套要求。一、FSC 的**定義與**作用1. 定義FSC(Free Sale Certificate)是由歐洲相關監

  • 英國 MHRA 醫療器械和 IVD 設備審批流程簡述

    如果您是一家制造商,想在英國市場上銷售您的醫療器械或體外診斷設備,那么您需要遵循英國 MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個流程。?一、設備分類首先,您需要確定您的設備的分類。根據 MHRA 的規則,設備可以被歸為四個類別:I、IIa、IIb 和 III。每個類別都有不同的審批路線和要求。在確定設備分類后,您可以確定合格評定路線。二、合格評定路線根據設備分類,您需要確定合格評定路線。

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