電子體溫計將被FDA列入豁免名單

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA注冊
?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標志的設(shè)備將繼續(xù)在英國市場上被
澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類
預期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設(shè)備的分類級別越高，制造商必須對其設(shè)備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類：n?高風險設(shè)備對于高風險設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產(chǎn)品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設(shè)備的設(shè)計變化，例如作為具有不
MDSAP認證流程是什么？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品，而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質(zhì)的認證機構(gòu)。這些認證機構(gòu)通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)批準，制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關(guān)國家或地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)網(wǎng)站來獲取認證機構(gòu)的列表。2）制造商
申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求
在**醫(yī)療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關(guān)鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權(quán)代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權(quán)代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，