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?所有醫(yī)療設(shè)備,包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包,在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR(至 2023 年 6 月 30 日)或歐盟IVDR(至 2023 年 6 月 30 日)才能在MHRA注冊。此外,根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標志的設(shè)備將繼續(xù)在英國市場上被
預期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ),制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設(shè)備的分類級別越高,制造商必須對其設(shè)備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類:n?高風險設(shè)備對于高風險設(shè)備(III 類和 AIMD,以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備),“一種設(shè)備”是一個相當狹窄的分組,**于單個唯一產(chǎn)品標識符 (UPI),通常涵蓋單個設(shè)備的設(shè)計變化,例如作為具有不
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)認證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品,而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢??1)制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質(zhì)的認證機構(gòu)。這些認證機構(gòu)通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)批準,制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關(guān)國家或地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)網(wǎng)站來獲取認證機構(gòu)的列表。2)制造商
申請歐洲自由銷售證書(FSC):符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求
在**醫(yī)療器械市場中,獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關(guān)鍵一步。然而,申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規(guī),尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權(quán)代表,協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件,并申請FSC。此外,我們還為非歐盟制造商提供重要的服務,確保他們指定合適的歐洲授權(quán)代表,滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC,
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