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詞條說明
解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時,制造商的預(yù)期用途是一個關(guān)鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫(yī)療設(shè)備,即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”,因為制造商可能打算將其用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標(biāo)簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標(biāo)簽聲明示例及其解釋聲明/標(biāo)簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”,也沒
中國制造塑料注射器被FDA點名后,其他注射器廠商應(yīng)如何避免?
去年末,F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報,告知消費者中國制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障,并點名消費者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示:“我們擔(dān)心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能,不要使用在該國制造的注射器。不過,該問題目前不包括玻璃注射器
眾所周知,要將設(shè)備投放到英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù),證明他們有權(quán)作為其英國負(fù)責(zé)人行事。請注意,尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停,直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國負(fù)責(zé)人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定
國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點解析:避開雷區(qū),加速獲批!
近年來,隨著居家健康管理的需求激增,家用體外診斷(IVD)自測產(chǎn)品(如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等)市場*擴張。然而,國內(nèi)NMPA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格,注冊申報資料若存在疏漏,較易導(dǎo)致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團隊,角宿團隊結(jié)合多年實戰(zhàn)經(jīng)驗,梳理出家用IVD自測產(chǎn)品國內(nèi)注冊的**要點,助力企業(yè)高效合規(guī)上市!一、家用IVD自測產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自
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