詞條
詞條說明
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容、適用類型
什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)
一類醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證費用因多種因素而有所不同,主要有以下幾個影響因素:1.?設(shè)備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進行不同的測試和文件準(zhǔn)備工作,這會導(dǎo)致費用的差異。一些設(shè)備可能需要進行更多的測試,以確保其安全性和性能符合要求,這將增加認(rèn)證的成本。2.?市場準(zhǔn)入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場準(zhǔn)入途徑,如510(k)預(yù)先市場通知、PMA(前市場批準(zhǔn))或HDE(人道設(shè)備豁免)等。每種
FDA怎樣定義“藥妝品”?消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問,不知道FDA怎樣界定藥妝品。“藥妝品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認(rèn)術(shù)語“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預(yù)防疾病或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)
在美國FDA注冊過程中,選擇合適的美國代理人(U.S. Agent)是至關(guān)重要的一步,尤其是對于外國化妝品企業(yè)。美國代理人作為企業(yè)與FDA之間的橋梁,負(fù)責(zé)接收重要文件和通知,以及在必要時代表企業(yè)與FDA溝通。以下是選擇美國代理人時需要考慮的關(guān)鍵因素:1. 合法注冊的美國實體確保代理人是美國的合法注冊實體,擁有有效的美國地址。2. 良好的信譽和記錄選擇有良好商業(yè)信譽和合規(guī)記錄的代理人。3. 專業(yè)知識
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