化妝品和美容產品的歐盟 MDR 合規要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
藥械結合產品在生物學評價方面考慮因素
藥械結合產品是指將藥物和醫療器械組合在一起的醫療產品。這些產品的開發和評估需要遵循嚴格的法規和指南，包括 ISO 10993 系列標準和 FDA 的相關指導文件。以下是關于藥械結合產品生物學評價方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對藥物的釋放特性進行評估，并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作
MDSAP認證費用要多少？
MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監管機構認可M
FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析
一、引言美國食品和藥物管理局（FDA）發布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對工業界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關醫療器械的上市前申報提供了關鍵指導，在**醫療器械安全與性能方面發揮著重要作用。隨著醫療技術的不斷發展，骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺，旨在規范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程，確保其符合相關法規和標準。通過明
美代可以更換嗎？如何更換？
關于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經銷商或進口商作為美國代理商，但制造商應該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監管義務之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監管服務提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費用，但可以確保機密性并提供專業的美國代理服務，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響