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FDA醫療器械注冊和列名是涉及醫療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的企業必須遵守的重要法規要求。為了幫助企業滿足這些要求,角宿團隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫療器械注冊和列名服務。本指南將為您提供詳細的步驟和*建議,以確保您的企業能夠FDA的監管。第一步:為外國公司提供美國代理服務對于外國公司,他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯系人。角宿團隊可以為您提供這樣的代
風險設備類質量管理體系審核監管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛生部時間表低的一北美MDELMDEL應用程序質量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應用程序費用形式標簽文件符合性聲明(文件)MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應用程序符合性聲明(文件)ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據 IMRDF 的
一、FDA 510(k)的本質與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械上市前審查的**機制之一,其名稱源于《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標:通過證明申請產品與已合法上市的“等效器械”(Predicate Device)在安全性和有效性上“實質性等同”(Substantially Equivalent),簡化審批流程。適用產品:
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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