個人防護產(chǎn)品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 歐代，你想知道的小tips

  01 不注冊歐代有什么影響？1）無法正常清關(guān)，在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售；2）沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品，如被平臺查出歐代不合規(guī)，將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴(yán)重后果；3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責(zé)任。02 歐代適用于哪些國家？每個站點都需要一個嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經(jīng)濟區(qū)），在歐盟境內(nèi)是通用的，一般一個公司主體注冊一個，可是同

• 中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

  在我國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）肩負(fù)著醫(yī)療器械監(jiān)管的核心重任，是整個監(jiān)管體系的關(guān)鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗豐富的*者，全面負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，從政策法規(guī)的制定，到對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，都在其職責(zé)范圍內(nèi)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務(wù)的重要部門，負(fù)責(zé)組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用

• PMA上市前審查是什么

  PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場上符合嚴(yán)格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程更加嚴(yán)格的要求。一、準(zhǔn)備PMA申請材料在進入PMA審查流程之前，您需要準(zhǔn)備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、臨床試驗數(shù)據(jù)、實驗室測試報告、質(zhì)量控制計劃等。確保您的申請材料完整、準(zhǔn)確，以便審查人員對您的產(chǎn)品進行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準(zhǔn)備好了所有的申請材料，接下

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通

  醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類首先，需要準(zhǔn)確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細的技術(shù)文件，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體