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美國(guó)21 CFR 820(QSR 820)與ISO 13485


    上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品出歐盟PPE指令怎么辦理?個(gè)人防護(hù)手套合格評(píng)審模式有哪些?

    PPE指令(Personal Protective Equipment Directive)是為了保護(hù)雇員免受工作場(chǎng)所危險(xiǎn)而制定的一項(xiàng)指令。PPE指令適用于任何供個(gè)人使用的裝置或器具,旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險(xiǎn)。個(gè)人防護(hù)設(shè)備的種類(lèi)非常豐富,除了常見(jiàn)的面罩、安全玻璃和安全鞋外,還包括呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡、聽(tīng)覺(jué)保護(hù)器(耳塞)、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設(shè)備主要用于保護(hù)

  • 在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí),OTC器械可以豁免臨床試驗(yàn)嗎?

    根據(jù)FDA的規(guī)定,除非OTC器械符合某些豁免條件,否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括:1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明,或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類(lèi)似且具有相似的適應(yīng)癥和用途;2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn);3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗(yàn)的規(guī)定;4.該器械是已經(jīng)通

  • MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

    歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后, 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)(一般由授權(quán)代表保管)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng),它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明,供主管機(jī)關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別,醫(yī)

  • UDI數(shù)據(jù)載體有哪些具體的選擇?

    UDI(唯一設(shè)備標(biāo)識(shí))數(shù)據(jù)載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)能夠準(zhǔn)確、可靠地進(jìn)行識(shí)別和追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數(shù)據(jù)載體的一些具體選擇:一維碼(如EAN-13、GS1-128、ITF-14等):EAN-13:常用于零售商品,具有較好的通用性和識(shí)別率。GS1-128:也稱(chēng)為UCC/EAN-128,可編碼更多信息,適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場(chǎng)景。ITF-14:常用于箱包裝,對(duì)印刷質(zhì)量要求

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