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衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證申請(qǐng)
在申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證時(shí),衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類。不同的分類會(huì)涉及到不同的認(rèn)證要求,因此正確劃分分類非常重要,以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護(hù)型衛(wèi)生巾:?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分,屬于普通防護(hù)型衛(wèi)生巾。對(duì)于這種衛(wèi)生巾,只需按照普通的醫(yī)療器械類別進(jìn)行處理,*進(jìn)行FDA510K認(rèn)證。這意味著可以豁免FDA510K認(rèn)證的產(chǎn)品注冊(cè)。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾:&
食品出口美國為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法(生物恐怖法)指示美國食品和藥物管理局(FDA),衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu),采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊;為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定,F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定:1、食品向FDA注冊(cè);2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA;這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品
血壓計(jì)作為一種醫(yī)療設(shè)備,其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點(diǎn)之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全和有效性的評(píng)估,并對(duì)其進(jìn)行分類管理。那么,血壓計(jì)究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類別呢?根據(jù)FDA的分類規(guī)則,醫(yī)療設(shè)備分為三個(gè)等級(jí):I級(jí)、II級(jí)和III級(jí)。其中,I級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如普通手術(shù)刀;II級(jí)為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如心電圖機(jī);III級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如人工心臟。而血壓計(jì)則屬于II
英國脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場需要注意的事項(xiàng)
一、歐盟市場的 CE 標(biāo)志UKCA標(biāo)志在歐盟市場上不被認(rèn)可。要將設(shè)備投放到歐盟市場,您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標(biāo)志以證明合規(guī)性。如果您使用英國的公告機(jī)構(gòu)對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行任何強(qiáng)制性的第三方合規(guī)性評(píng)估,則以下內(nèi)容將適用:l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場,根據(jù)退出協(xié)議的條款,它可能會(huì)留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起,您不能將
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