歐盟Eudamed數據庫如何注冊

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
提高FDA 510K認證申請*的關鍵要點
在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。對于大部分醫療器械來說，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中，有幾個關鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進行FDA 510K申請時，企業需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調研，了解不同型
辦理ISO13485體系是*有效嗎？
不是，三年有效期，每年有監督評審2004年8月9日地區食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系
EUMDR法規下醫美醫療器械合規性問題解析
隨著歐洲醫療器械法規2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫療器械產品被納入了新的法規范圍。這對制造商來說帶來了一些合規性問題和過渡困惑。?根據MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產品的制造商需要符合EUMDR中規定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過
消毒劑EPA認證申請指南
EPA認證是指美國環保署(EPA)對消毒劑進行的注冊和認證。EPA是美國聯邦**的一個獨立機構，負責制定和實施有關環境保護、空氣水質量等方面的法規和標準。對于消毒劑，EPA要求其必須注冊并獲得EPA的認證，以確保其符合美國環境保護標準和法規。消毒劑的EPA注冊和認證主要是針對消除病原體和病菌的產品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產品需要通過EPA的測試和審核，證明其在正確使用時能夠有效地殺滅病原體和病菌