詞條
詞條說(shuō)明
公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證**究竟幾何?
一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目?在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中,歐盟市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)群體、先進(jìn)的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系,成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢(mèng)寐以求的 “必爭(zhēng)之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證,正是打開(kāi)這扇市場(chǎng)大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書,更是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “國(guó)際背書”,代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明:您需要聲明您正在滿足
北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實(shí)施下的變化與要求
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實(shí)施,北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械市場(chǎng)也面臨著一系列*特的法規(guī)要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據(jù)北愛(ài)爾蘭的法規(guī)要求,即使在2023年7月1日之后,銷往北愛(ài)爾蘭的設(shè)備仍將繼續(xù)需要CE標(biāo)志并滿足歐盟規(guī)則。然而,需要注意的是,在2021年1月1日之前英國(guó)頒發(fā)的CE證書將
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些重要內(nèi)容
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20
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