辦理ISO13485體系是*有效嗎？

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA認證的作用是什么
UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產品標記要求，用于在英國大不列顛地區（不包括北愛爾蘭）投放的產品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外，大部
如何避免一些常見問題成功申請FDA認證？
對于很多中國企業來說，獲批FDA認證，不僅代表著獲得進入美國及其他部分國家和地區的市場入場券，意味著產品獲得了**高標準的認可和產品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業會因為預算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請FDA認證呢？1. 做好前期準備工作在申請FDA認證前，做好前期準備工作是非常重要的。準備得越充分，后期就不會太過于被動。需要注意的是，產品的IFU產品描述尤其是
多聚糖止血敷料歐盟MDR認證攻略
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”，而是根據醫療器械的風險程度、使用方式等多方面因素，將其細致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺，衡量著每一款醫療器械的風險等級，確保監管的科學性和有效性。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據MDR Annex VIII規則：I
2026 財年FDA小企業福利落地：申請費直降 75%，這樣快速獲取資質！
2025 年 8 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式啟動 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫療器械用戶收費及小企業優惠政策申請通道。本年度延續 “減輕小企業合規成本” 的**導向，為符合條件的企業提供 “申請費大幅減免、**上市前費用豁免、注冊費減免” 三重福利，單個企業最高可節省** 1.9 萬美元。目前，FDA 已開放相關申請，企業需在截