什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟
為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將更加*。下面我們就來說下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同
澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？
澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？醫(yī)療器械的贊助商必須向 TGA 申請將其器械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫(yī)療器械負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設備。TGA 審查手頭的證據并征求*意見，以確定該設備的好處是否**過任何可能的風險。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫(yī)療器械的
MDR合格評定過程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評定過程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負責執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計劃，此計劃是技術文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內容：1. 范圍：考慮產品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.
澳大利亞 TGA 強化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標準
2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強化患者安全” 法規(guī)包，通過三大核心舉措 —— 醫(yī)院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數據庫（AuSUDID）全面應用時間表以及簡化醫(yī)療器械召回流程，構建起更為嚴密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經營的醫(yī)療器械企業(yè)設定了更高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7