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沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區別和關系?
1. 沙特食品藥品管理局(SFDA):沙特食品藥品管理局成立于2003年,是負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、農藥和飼料安全的國家機構。SFDA的目標是通過法規和有效控制保護社會,確保相關產品的質量和安全。如果產品屬于SFDA的管轄范圍,那么它需要符合其規定的質量控制和包裝等法規。SFDA運營著自己的在線門戶網站,進口商可以通過該門戶網站輸入制造商信息并上傳相關文件,以便SFDA確認安全和質量
加拿大新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫療器械注冊需要
歐盟醫療器械電子說明書新規:2025/1234實施條例深度剖析
2017 年 4 月 5 日,歐洲議會和理事會發布了醫療器械 (EU) 2017/745 條例,該條例對之前的多項指令和法規進行了修訂,并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC,進一步強化了醫療器械監管,提高了安全性和透明度。在此基礎上,2021/2226 實施條例應運而生,對醫療器械使用說明等相關內容做出了規范。但隨著行業發展和實踐經驗的積累,以及為了更好地適應數字化時代
英國藥品和健康產品管理局(MHRA),成立于 2003 年,是英國衛生部下屬的執行**機構,在醫療器械監管領域扮演著較為關鍵的角色 ,堪稱英國醫械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫療監管體系發展與完善的重要里程碑。彼時,為了應對日益復雜的藥品和醫療器械市場,整合分散的監管職能,優化監管資源配置,英國**決定成立一個統一的監管機構,MHRA 應運而生。它整合了此前多個機構在藥品和醫療器械監管方面的職
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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