化妝品出口美國需要注冊嗎？

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian

• 美國 FDA 突破性醫療器械項目（Breakthrough Devices Program）認定指南

  一、項目定義：聚焦重大健康需求的創新加速通道FDA 突破性醫療器械項目（Breakthrough Devices Program）的**目標是 “加速新型醫療器械的開發、評估與審查過程”，使那些有望 “較有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產品，能較快抵達患者手中，滿足未被滿足的醫療需求。該項目對認定產品有嚴格的 “創新性” 與 “必要性” 要求：原創技術屬性：獲得認定的醫療器械必須是在

• 醫療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期

  根據IVDR規定，醫療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。在進行IVDR CE認證之前，制造商需要準備完整的技術文件。這些文件包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息，它們應當詳細描述醫療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商，還需要指定授權代表，代表制造商履行相關的義務和責任。制造商需要選擇并

• 低風險醫療器械如何進入澳大利亞市場

  在澳大利亞，低風險的醫療器械，企業可自行進行評估并進入市場。只要符合質量和安全條件，并提供相關文件證明其安全有效，即可獲得市場準入資格。為了確保管理的透明和規范，這些醫療器械需進入澳大利亞醫療用品注冊系統進行編號管理。備案管理是大多數醫療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫療器械的生產、標簽以及質量標準進行檢查，以確保其符合相關要求。這種評估方式既能滿足監管的需要，又能減少企