醫(yī)療輸液器CE認證時測試的標(biāo)準方法

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 澳大利亞TGA體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類解析

  重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實施體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類規(guī)則，并于2024年1月10日較新指南細化要求。此次調(diào)整的**是將“通過身體孔口引入體內(nèi)”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質(zhì)類醫(yī)療器械，從低風(fēng)險類別（如I類）提升至IIa類（低-中風(fēng)險）或IIb類（中-高風(fēng)險），同時與歐盟監(jiān)管標(biāo)準進一步對齊。對于醫(yī)療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精

• UKCA認證流程

  一、UKCA認證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認證標(biāo)志，代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準和安全標(biāo)準的認證。UKCA認證是醫(yī)療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或國家標(biāo)準。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標(biāo)準來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外