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歐盟 MDR 醫療器械上市后監督體系:關鍵要素解析與合規路徑指南
在**醫療器械監管持續趨嚴的背景下,歐盟醫療器械法規(MDR)憑借其全面且嚴格的監管框架,成為行業合規的重要成員。MDR 對醫療器械上市后監督的系統性要求,旨在**產品全生命周期的安全性與有效性,維護公眾健康。對于醫療器械企業而言,精準理解并有效執行 MDR 下上市后監督計劃(PMS Plan)、上市后性能跟蹤(PMPF)、上市后臨床跟蹤(PMCF)、趨勢報告(Trends Report)、定期安
什么是FDA 483表格?在FDA的GMP檢查中,缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時(通常為15個工作日)回應該483表格,并確定糾正預防措施,糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分,FDA隨后會發出警告信。簡而言之,FDA 483表格就是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單,也稱為現場檢查報告。
歐洲CE認證是許多制造商和進口商都需要的一項重要認證,它是產品符合歐洲法規的標志。如果您想了解如何申請CE認證,并且希望找到一個可靠的機構來幫助您完成整個流程,那么您來對地方了。下面是一個詳細的教程指南,介紹了如何申請CE認證,以及如何與上海角宿企業管理咨詢有限公司合作完成所有步驟。第1步:提交認證需求,機構確定方案并報價首先,您需要與上海角宿企業管理咨詢有限公司聯系,并向他們提交您的認證需求。您
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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