醫療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：217

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• 詞條

  詞條說明

• 滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料

  根據FDA發布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器

• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫療器械行業的不斷發展，對醫療器械的管理也日益嚴格和規范。歐盟 MDCG 近日發布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發布是為了應對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰。隱形眼鏡由于其個性化程度高，在傳統的管理方式下可能會產生大量的設備標識符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔，也給監管部門的工作帶來困難。通過引入

• 被FDA列入紅名單后果有多嚴重！

  FDA警報紅名單：未經批準的PMA或IDE的設備以及其他實質上不等同或沒有510（k）的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質上等同或缺乏商業分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設備豁免（IDE）。各司可不經實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區非常多的產品都在紅色名單上，中國大陸的企業也有不少。特別是新冠抗

• 電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

  在當今的口腔護理市場中，電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場，了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫療器械電動牙刷被歸類為一類醫療器械，這意味著它對使用者的風險相對較低。然而，即使風險較低，也必須嚴格遵守 FDA 的相關規定，以確保產品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫