歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的**差異解析

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
猴痘如何申請美國FDA的EUA?
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案
醫療器械中國NMPA注冊總體要求
中國醫療器械市場是一個龐大的市場，但對于外國制造商來說，要想在這個市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進口醫療器械產品需要獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的醫療器械注冊證。這個證書在技術上歸外國制造商所有，但由證書上列出的負責注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個證書，制造商需要在到期日之前6個月提交續訂申請，并且需要通過新的電子監管產品提交 (eRPS)系統以及所有新申請在線提交。醫療器械
FDA對美代有三點硬性要求
? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；? ? ??2、在國外
醫療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程有哪些
以下是醫療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進行醫療器械在沙特的認證過程。在沙特阿拉伯市場上銷售醫療器械需要經過沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱SFDA）的認證。SFDA是負責審核和批準醫療器械的官方機構。首先，您需要詳細了解SFDA關于醫療器械認證的要求、文件提交要求和技術標準。這些信息可以在最新的官方指南和