IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
那些貼有CE標志的產(chǎn)品都是怎么來的？
產(chǎn)品上粘貼CE標志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責任進行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標志的步驟：1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.?驗證產(chǎn)品特定要求3.?確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構(gòu)參
醫(yī)療器械進口到中國，應該如何注冊？
境外醫(yī)療器械想要進入中國市場，該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產(chǎn)品分類：您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規(guī)要求：詳細了解中國醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求，包括技術(shù)標準、質(zhì)量管理體系等。二、注冊所需材料1.產(chǎn)品信息- 產(chǎn)品名稱和型號- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工作原理- 產(chǎn)品用途和適應癥- 產(chǎn)品規(guī)格和包裝- 產(chǎn)品說明書和標簽2.生產(chǎn)信息- 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址- 生產(chǎn)工藝
智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析
什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán)，是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質(zhì)等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
加拿大醫(yī)療設(shè)備MDEL和MDL注冊解決方案
醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度規(guī)范化的行業(yè)，因此在加拿大銷售醫(yī)療器械需要遵守嚴格的法規(guī)和規(guī)定。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您需要的專業(yè)團隊。我們是一家經(jīng)驗豐富的醫(yī)療器械顧問公司，我們的專業(yè)定制醫(yī)療器械合規(guī)解決方案可以幫助您注冊在加拿大銷售的醫(yī)療器械。我們的服務范圍包括醫(yī)療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 注冊以