UKCA認證流程

時間：2025-10-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：218

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  詞條說明

• 醫療器械生產質量管理規范：十年變革，守護健康防線

  新舊版對比：規模與架構的巨變自 2014 年發布以來，《醫療器械生產質量管理規范》已然守護行業安全與質量長達 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字數約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴展至 15 章 131 條，字數更是大幅躍升至 160

• FDA 510(k) 提交的最佳實踐經驗總結

  510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業管理咨詢有限公司發現遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準，從而增加成功結果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內容和格式有嚴格的指導方針，遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——

• 在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？

  在CE認證的過程中，如果關鍵供應商發生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認證產生影響。作為CE標識的所有者，制造商需要根據其質量體系規定的標準選擇一家新的合同制造商。質量體系應當規定如何使供應商達到標準，并對其進行持續評估。當制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機構，并申請更新CE證書。公告機構可能會要求對新的合同制造商進行一次現場審核，以便簽發一份更新的CE證書。這意味著制造商需要與

• 收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？

  在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導致設備制造商出錯的*二大常見領域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調查。根據* 820.198(a) 部分，每個制造商應保存投訴文件。每個制造商應建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業，制造商需要做一些工作來改進設備管理投訴的方式。這是醫療設備行業中受到媒體最多負面關注的一個領域。為了幫助設備制造商更