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510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節,而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節,所以很多人習慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫療器材產品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前
醫療輸液器是一種廣泛使用的醫療耗材器械,用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫療輸液器的質量和安全性,需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準:1. 流量準確性測試:根據ISO8536-4標準,對輸液器進行流量準確性測試,檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性,以滿足醫療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩
2025 年 9 月 10 日,歐亞經濟**理事會正式通過* 23 號決議,批準《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》修訂議定書,將醫療器械相關過渡期整體延長兩年。這一政策調整為在歐亞經濟聯盟(EAEU)市場布局的醫療器械企業帶來重要利好,有效緩解了企業合規轉型壓力,也為市場穩定供應提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》**條款,對關鍵時間節點和適用范圍作
EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分,一旦全面運作,它將提供歐盟提供的醫療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統來整理和處理有關醫療器械和相關公司(例如,制造商)的信息。在此過程中,EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度,并旨在加強歐盟不同成員國之間的協調。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權限。患者和 HCP 將
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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