佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關信函

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解
一、指南背景與適用范圍1. 指南發布背景及目的近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細建議，以規范此類器械在骨科骨固定領域的應用，同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和
醫療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別
一、中國醫療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟，所有在中國市場銷售的醫療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行，制造商應詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程，并與相關專業咨詢機構或代理機構合作，確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的，由**食品藥品監督管理部門指導制定醫療器械的分類規則和目錄。一類醫療器械是風險程度低，
FDA 510 (k) 申請中 “實質等同” 的關鍵環節、難點及應對方法
在 FDA 醫療器械監管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數中等風險醫療器械進入美國市場的必經之路，而 “實質等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的**判定標準，直接決定了申請的成敗。準確理解 “實質等同” 的內涵、把握其關鍵環節、克服其中的難點，對企業 FDA 審核至關重要。“實質等同” 的**要求與關鍵環節“實質等同” 并非
什么是海牙認證
? ? ? “Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。? ? ? Apostille認證不是**認證，而