加拿大醫(yī)療器械銷售認(rèn)證全攻略：一文讀懂申請(qǐng)流程

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• SFDA認(rèn)證注冊(cè)的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求

  醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進(jìn)行SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證注冊(cè)。我們將詳細(xì)介紹SFDA認(rèn)證注冊(cè)資料的內(nèi)容要求，以及如何準(zhǔn)備這些資料。?**部分：MDNR（醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market

• 牙齒修復(fù)冠橋樹(shù)脂進(jìn)軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認(rèn)證全攻略

  歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡(jiǎn)稱 MDR）無(wú)疑是一顆重磅，自其頒布與實(shí)施以來(lái)，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42

• 如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊(cè)合作伙伴？有什么標(biāo)準(zhǔn)

  作為多年合規(guī)行業(yè)從業(yè)者，從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)中來(lái)看，以下可以說(shuō)是選擇合適的醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管合規(guī)咨詢公司時(shí)判斷的至關(guān)重要的**個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。1) 認(rèn)證和資質(zhì)——選擇醫(yī)療器械合作伙伴時(shí)，請(qǐng)檢查該公司是否經(jīng)過(guò)認(rèn)證，其員工是否獲得根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)證。請(qǐng)確認(rèn)與您合作的人員是 ASQ 認(rèn)證的質(zhì)量審核員或持有其他相關(guān)認(rèn)證。在選擇合作伙伴時(shí)尋找這些證書可以讓您高枕**，因?yàn)槟谂c一個(gè)*團(tuán)隊(duì)合作，他們?yōu)橘|(zhì)量體系審核提供所

• 口罩、隔離衣需要哪些流程才能進(jìn)入澳大利亞？

  口罩、隔離衣等進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同。作為注冊(cè)的一部分，TGA通常會(huì)接受來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受海外營(yíng)銷批準(zhǔn)的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國(guó)FDA 510（k）或美國(guó)新FDA）；