詞條
詞條說(shuō)明
臨床試驗(yàn)結(jié)果:安全性評(píng)估:不良事件和嚴(yán)重不良事件(SAEs)的發(fā)生率、頻率和嚴(yán)重程度將直接影響設(shè)備的安全性評(píng)估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控,設(shè)備的安全性評(píng)估將較為有利。長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù):如果臨床試驗(yàn)包括長(zhǎng)期隨訪,展示設(shè)備在長(zhǎng)期使用中的安全性,能大大提高注冊(cè)成功率。主要終點(diǎn)結(jié)果:SFDA重點(diǎn)關(guān)注主要終點(diǎn)的結(jié)果,這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標(biāo)適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點(diǎn)結(jié)果能顯著提高注冊(cè)成功率。數(shù)
18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分
近日,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所對(duì)外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知,《指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細(xì)規(guī)定。是否有您關(guān)心的類別調(diào)整呢?角宿和您一起來(lái)看看。一、醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計(jì)18類可吸收外科敷料(材料)、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物
FDA給**茶業(yè)發(fā)“黃金門票”:健康聲明新規(guī)背后,藏著中國(guó)茶企的萬(wàn)億機(jī)會(huì)與生死劫
2025年2月25日,美國(guó)FDA一紙新規(guī),讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標(biāo)注“健康”(Health)聲明!這意味著,中國(guó)數(shù)千家茶企將直面一場(chǎng)“天堂與地獄”的博弈:抓住機(jī)會(huì),可搶占千億級(jí)美國(guó)功能茶飲市場(chǎng);踩中雷區(qū),則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析:什么是“健康聲明”的入場(chǎng)券?根據(jù)FDA最新標(biāo)準(zhǔn),茶產(chǎn)品若想標(biāo)注“健康”,必須滿足以下三大鐵律:成分門檻:鈉、糖、飽和脂肪含量嚴(yán)控
假CE危害大!如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書(shū)的真實(shí)性?
CE合格證書(shū)(CoC)是一種重要的文件,它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而,并非所有標(biāo)有“合格證書(shū)”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中,我們將介紹如何檢查CE合格證書(shū)的真實(shí)性,并提供一些建議來(lái)避免假CE陷阱。一、CE合格證書(shū)的定義和重要性:CE合格證書(shū)是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件,它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書(shū)對(duì)于進(jìn)入歐洲市場(chǎng)以及其他一些**市場(chǎng)至關(guān)重要,它
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